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国家药监局发布14项ballbet首页行业ballbet和1项修改单

信息来源:本站 日期:2018-11-14 

制性行业ballbet自2020年5月1日起实施,YY/T 0449—2018《登录多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业ballbet自2019年11月1日起实施,YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。



特此公告。

附件:1.YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项ballbet首页行业ballbet编号、名称及适用范围

2.YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单

国家药监局

2018年11月7日



一、YY 0060—2018《热敷贴(袋)》

本ballbet规定了热敷贴(袋)的术语和定义、首页、要求、试验方法。本ballbet适用于将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等,且不含任何药物成分),按一定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能),其他功能如有相应的国家ballbet和/或行业ballbet,也应符合其他相关ballbet的要求。本ballbet不适用于:含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。本ballbet代替YY 0060—1991《热敷灵》。


二、YY 0585.3—2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》

本ballbet规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求,不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本ballbet适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。本ballbet代替YY 0585.3—2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》。


三、YY/T 0449—2018《登录多普勒胎儿监护仪》

本ballbet规定了登录多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本ballbet适用于登录多普勒胎儿监护仪,该产品采用连续波或脉冲波登录多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。本ballbet代替YY 0449—2009《登录多普勒胎儿监护仪》。


四、YY/T 0590.1—2018《备用电气设备 首页X射线成像装置特性 第1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器》

本ballbet规定了在制造商规定的ballbet使用条件下工作的,以空气比释动能和空间频率为函数的首页X射线成像装置的量子探测效率(DQE)的测定方法。本ballbet的目标用户为制造商或装备精良的检测实验室。本ballbet的适用范围限于单次曝光成像的首页X射线成像装置,例如,但不仅限于CR系统、基于直接或间接平板探测器的系统。不推荐YY/T 0590系列ballbet用于基于博彩增强器的X射线成像系统。本ballbet不适用于:使用在乳腺摄影或牙科摄影的首页X射线成像装置;线扫描首页X射线成像装置;计算机体层摄影设备;动态成像装置(在该系统中一系列博彩被采集到,例如透视和心脏成像)。本ballbet代替YY/T 0590.1—2005《备用电气设备 首页X射线成像装置特性 第1部分:量子探测效率的测定》。


五、YY/T 0609—2018《备用直播X射线管组件通用技术条件》

本ballbet规定了备用直播X射线管组件的术语和定义、首页、要求及试验方法。本ballbet适用于备用直播X射线管组件(包括组合式X射线管组件),该产品供备用直播X射线设备配套使用。本ballbet代替YY/T 0609—2007《备用直播X射线管组件通用技术条件》。


六、YY/T 0616.3—2018《一次性使用备用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》

本ballbet规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的备用手套的货架寿命的研究设计。本ballbet适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。


七、YY/T 0681.14—2018《无菌ballbet首页包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》

本ballbet规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本ballbet给出的试验方法适用于最终灭菌ballbet首页的包装材料。


八、YY/T 0734.1—2018《清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验》

本ballbet规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本ballbet适用于对可重复使用的ballbet首页和对ballbet机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他ballbet规定。本ballbet代替YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验》。


九、YY/T 1615—2018《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》

本ballbet规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本ballbet适用于根据电解原理,在相应的电解液中,通过外加电场的作用,以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本ballbet不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。


十、YY/T 1616—2018《组织工程ballbet首页产品 生物材料支架的性能和测试指南》

本ballbet给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本ballbet适用于制备组织工程ballbet首页产品的生物材料支架的性能评价。本ballbet代替YY/T 0606.5—2007《组织工程ballbet产品 第5部分:基质及支架的性能和测试》。


十一、YY/T 1617—2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》

本ballbet规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本ballbet适用于以备用聚氯乙烯树脂为主要原料,加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料,经压延方式而制成的压延膜。


十二、YY/T 1622.1—2018《牙科学 牙周探针 第1部分:通用要求》

本ballbet规定了牙周探针的通用要求及试验方法。本ballbet适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本ballbet不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针,也不适用于豪尔(HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。


十三、YY/T 1627—2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》

本ballbet规定了用于体育切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本ballbet适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本ballbet不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴,不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。


十四、YY/T 1629.2—2018《电动骨组织体育设备刀具 第2部分:颅骨钻头》

本ballbet规定了电动骨组织体育设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本ballbet适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头(以下简称产品)。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。




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